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美東時(shí)間4月10日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突然公告一項(xiàng)突破性舉措——將用更有效、更貼近人類生理的新方法替代單克隆抗體療法及其他藥物開(kāi)發(fā)中的動(dòng)物試驗(yàn)，公告正文中明確指出“新方法”指的就是AI、類器官和器官芯片。

類器官+AI替代動(dòng)物試驗(yàn)的時(shí)代正式來(lái)臨！、

公告原文翻譯如下：

今日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）邁出歷史性一步，宣布在單克隆抗體療法及其他藥物開(kāi)發(fā)中，以更具效力且更貼近人體反應(yīng)的新方法取代動(dòng)物試驗(yàn)。這項(xiàng)革新性政策旨在提升藥物安全性、加速審評(píng)流程，同時(shí)減少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、降低研發(fā)成本并最終惠及藥品價(jià)格。

根據(jù)新規(guī)，F(xiàn)DA將系統(tǒng)性地削減、優(yōu)化或替代現(xiàn)行動(dòng)物試驗(yàn)要求，轉(zhuǎn)而采用人工智能毒性計(jì)算模型、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下的人源細(xì)胞系及類器官毒性測(cè)試（統(tǒng)稱為"新替代方法"或NAMs數(shù)據(jù)）。該政策即日起適用于新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），鼓勵(lì)申報(bào)方提交NAMs數(shù)據(jù)支持文件，具體實(shí)施路徑同步發(fā)布于今日公布的路線圖中。針對(duì)療效判定，F(xiàn)DA還將引入其他具有同等監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家/地區(qū)已上市藥物的真實(shí)世界安全性數(shù)據(jù)。

FDA局長(zhǎng)馬丁博士（Martin A. Makary, M.P.H.）表示："長(zhǎng)期以來(lái)，制藥企業(yè)對(duì)已在國(guó)際范圍內(nèi)積累廣泛人體使用數(shù)據(jù)的藥物仍進(jìn)行額外動(dòng)物試驗(yàn)。此次改革標(biāo)志著藥物評(píng)估范式的根本性轉(zhuǎn)變，有望在減少動(dòng)物使用的同時(shí)，加速美國(guó)患者獲得突破性療法。通過(guò)整合人工智能計(jì)算模型、人體器官模型實(shí)驗(yàn)室測(cè)試及真實(shí)世界人體數(shù)據(jù)，我們能夠以更低成本、更高可靠性將更安全的療法送達(dá)患者，這是公共衛(wèi)生與倫理道德的雙贏之舉。"

單克隆抗體安全性評(píng)估中替代動(dòng)物試驗(yàn)的核心優(yōu)勢(shì)

先進(jìn)計(jì)算模擬：路線圖鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)者運(yùn)用計(jì)算機(jī)建模與人工智能預(yù)測(cè)藥物行為。例如，軟件模型可模擬單克隆抗體在人體內(nèi)的分布軌跡，并根據(jù)其分子構(gòu)成精準(zhǔn)預(yù)判副作用。此舉有望大幅降低動(dòng)物試驗(yàn)需求。

人體實(shí)驗(yàn)室模型：FDA將推廣實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)的人體"類器官"及模擬肝臟、心臟、免疫器官等功能的器官芯片系統(tǒng)，此類技術(shù)可檢測(cè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中易被忽視的毒性反應(yīng)，直接反映人體真實(shí)響應(yīng)。

監(jiān)管激勵(lì)：FDA將修訂指南以認(rèn)可新方法數(shù)據(jù)。提交高質(zhì)量非動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)的企業(yè)可獲加速審評(píng)資格，從而激勵(lì)行業(yè)對(duì)現(xiàn)代化測(cè)試平臺(tái)的投資。

加速藥物開(kāi)發(fā)：現(xiàn)代技術(shù)的應(yīng)用將顯著縮短藥物研發(fā)周期，在確保安全性的前提下推動(dòng)單克隆抗體療法更快惠及患者。

領(lǐng)航監(jiān)管科學(xué)：此舉鞏固了FDA在全球監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，為行業(yè)樹(shù)立新標(biāo)桿并推動(dòng)人道測(cè)試方法的普及。近年來(lái)，美國(guó)國(guó)會(huì)與科學(xué)界持續(xù)呼吁開(kāi)發(fā)更貼近人體的測(cè)試體系，此次政策調(diào)整是FDA踐行"監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)代化"承諾的重要里程碑。

FDA正通過(guò)替代方法驗(yàn)證機(jī)構(gòu)間協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICCVAM）與國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）、國(guó)家毒理學(xué)計(jì)劃（NTP）及退伍軍人事務(wù)部（VA）等機(jī)構(gòu)深度協(xié)作，加速創(chuàng)新方法的驗(yàn)證與落地。今年晚些時(shí)候，F(xiàn)DA將聯(lián)合聯(lián)邦機(jī)構(gòu)舉辦公開(kāi)研討會(huì)，就路線圖實(shí)施征詢利益相關(guān)方意見(jiàn)。未來(lái)一年內(nèi)，F(xiàn)DA計(jì)劃啟動(dòng)試點(diǎn)項(xiàng)目，在嚴(yán)密監(jiān)管下允許部分單克隆抗體開(kāi)發(fā)者采用以非動(dòng)物試驗(yàn)為主體的測(cè)試策略。試點(diǎn)研究結(jié)果將分階段指導(dǎo)后續(xù)政策優(yōu)化與指南更新。

馬卡里局長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)該提案的深遠(yuǎn)意義："對(duì)患者而言，這意味著創(chuàng)新療法的研發(fā)通道更為高效，且基于人體測(cè)試體系的安全預(yù)判將更為精準(zhǔn)；對(duì)動(dòng)物福利而言，這標(biāo)志著終結(jié)實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物用于藥物測(cè)試的重大進(jìn)展。隨著新方法的普及，每年或可避免數(shù)千只犬類與靈長(zhǎng)類動(dòng)物的試驗(yàn)使用。"

查看公告原文可訪問(wèn)：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs